Россия, Новосибирск, ул. Северная 37 Казахстан, Алматы, пр. Достык 180

FDA одобрен новый таблетированный препарат
для лечения диабета 2-го типа


Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрен пероральный препарат семаглутида (semaglutide), который в сочетании с диетой и физическими упражнениями предназначен для улучшения контроля гликемии у взрослых пациентов с диабетом 2 типа. Семаглутид является первым аналогом глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) для перорального применения 1 раз в сутки, одобренным в США. Ранее данный агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) был доступен лишь в инъекционной форме, что, по мнению специалистов, могло негативно сказываться на приверженности пациентов к терапии.


Диабет 2 типа является наиболее распространенной формой диабета, возникающей, когда поджелудочная железа не может вырабатывать достаточное количество инсулина для поддержания уровня сахара в крови на нормальном уровне. GLP-1, который является нормальным гормоном организма и часто обнаруживается в недостаточном количестве у пациентов с диабетом 2 типа. Как и GLP-1, препарат семаглутида замедляет процесс пищеварения и высвобождения глюкозы и увеличивает выработку инсулина, когда это необходимо.

Основанием для одобрения таблетированного семаглутид послужили результаты нескольких клинических исследований , в ходе которых он сравнивался с инъекционными препаратами GLP-1. Кроме того, таблетированный семаглутид изучали как средство самостоятельной терапии и в сочетании с другими средствами для лечения диабета, включая метформин, сульфонилмочевины (инсулиновые стимуляторы секреции), ингибиторы натрий-глюкозопротранспортер-2 (SGLT-2), инсулины и тиазолидиндионы.

В плацебо-контролируемых исследованиях таблетированный семаглутид в качестве самостоятельной терапии приводил к значительному снижению уровня сахара в крови (гемоглобина A1c) по сравнению с плацебо. Через 26 недель 69% из тех, кто принимал таблетированный семаглутид по 7 мг один раз в день, и 77% из тех, кто принимал препарат 14 мг один раз в день, снизили свой HbA1c до уровня ниже 7%, по сравнению с 31% пациентов, принимавших плацебо.

Информация о назначении семаглутида включает в себя предупреждение о потенциально повышенном риске опухолей, происходящих из c-клеток щитовидной железы, и что препарат не рекомендуется в качестве первого выбора для лечения сахарного диабета. Пациентам с медуллярным раком щитовидной железы в личном или семейном анамнезе советуют не применять семаглутид. Кроме того, больным, у которых когда-либо было заболевание эндокринной системы, называемое синдромом множественной эндокринной неоплазии 2-го типа, рекомендуется не использовать семаглутид. Не предназначен он также для применения у пациентов с сахарным диабетом 1-го типа и лиц с диабетическим кетоацидозом.

В инструкции по медицинскому применению семаглутида также есть предупреждения о панкреатите, диабетической ретинопатии, гипогликемии, остром повреждении почек и реакциях гиперчувствительности. Неизвестно, может ли семаглутид применяться пациентами, у которых был панкреатит. Риск гипогликемии повышается при использовании препарата в сочетании с сульфонилмочевиной или инсулином.

Источник: FDA.