Новости "Фарм Инновации"

ЕЭК может продлить переходный период регистрации лекарств по правилам ЕАЭС

Страны-участники ЕАЭС выступают за продление регистрации лекарств по правилам национального регулирования. Россия готова перейти на регистрацию по союзным правилам, но Минздрав сообщает о проблеме с информационной системой ЕЭК. Если это повлияет на оперативность вывода на рынок лекарственных препаратов, то, возможно, стоит задуматься о продлении национального регулирования, считают в ведомстве.

Против

Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) считает нецелесообразным продлевать срок переходного периода на наднациональное регулирование в части регистрации лекарств, указано в протоколе. Организация напомнила, что до конца 2025 года необходимо привести в соответсвие с правилами союза регдосье всех препаратов, зарегистрированных по национальному законодательству. В связи с этим продление переходного периода до конца 2022 создаст дополнительную нагрузку на уполномоченные органы и сложности в поддержании двух систем регулирования (национальной и союзной), считают в AIPM. С этой позицией согласен и Минздрав России. 
AIPM предложила «точечно» решать технические вопросы в переходный период вместо переноса сроков регистрации. Ассоциация также отметила, что к настоящему времени уже подано более 450 досье на регистрацию препаратов по правилам ЕАЭС.

Мнение Минздрава

Директор департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Филипп Романов, выступая на XII научно-практической конференции «Государственное регулирование и российская фармпромышленность 2020: продолжение диалога» уточнил, что Россия уже в течение полутора лет в параллельном режиме осуществляет регистрацию препаратов как по правилам национального, так и наднационального регулирования. Он отметил, что Россия является лидером среди стран-членов ЕАЭС по количеству принятых досье.
При этом он указал на другую масштабную проблему: работу информационной системы ЕЭК, в которую должны направлять электронные регистрационные досье. Как объяснил Романов, одно досье весит от 2 до 5 Гб, а пропускная способность системы – 100 мб, что существенно осложняет работу.

В связи с этим, отметил Романов, если к концу этого года ситуация с работой системы не изменится, это может повлиять на вывод препаратов на рынок. «Если в связи со сложностями мы не сможем по тем или иным причинам быстро выводить препараты, то, конечно, в этом случае надо сохранять возможность идти по известной проторенной дороге национального регулирования», – сказал он.

Согласно протоколу, по правилам ЕАЭС выдано 54 регистрационных досье на препараты российского производства.

Источник: pharmvestnik.ru Автор: Маргарита Грошева
Регуляторика