Новости "Фарм Инновации"

В Центре Гамалеи планируют завершить исследования «Спутник V» на детях в этом году

Центр имени Гамалеи намерен в марте запросить разрешение на проведение исследований вакцины «Спутник V» на детях. Однако само исследование не начнется раньше завершения третьей фазы испытаний препарата у взрослых, которая запланирована на апрель-май.

Клинические исследования вакцины «Спутник V» среди детей пройдут в течение этого года, сообщил заместитель директора Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи, руководитель группы по созданию российской вакцины от коронавируса «Спутник V», член-корреспондент РАН Денис Логунов.

«В отношении детей вакцина, конечно, не разрешена, и это связано с нормальной регуляторикой, не только российской, но и мировой. Вначале все клинические исследования и клиническое применение проходят только на взрослой популяции, и только потом происходит переход к детской популяции. Такое исследование запланировано, будет проведено в течение этого года», – сказал он на пресс-конференции (цитата по ТАСС).

Ранее директор Центра им. Гамалеи Александр Гинцбург говорил агентству, что учреждение может в марте запросить разрешение на проведение таких испытаний, но сами они начнутся не ранее завершения третьей фазы испытаний среди взрослых.
Логунов также заявил, что беременные теоретически могут прививаться против коронавируса без ограничений, но пока в мире не проводились необходимые исследования. Выводы сделаны на животных, вакцина «показала себя и зарекомендовала хорошо», отметил он.

«Вирус не обладает генотоксическим действием, не обладает генеративной токсичностью, тератогеностью, поэтому в общем-то нет каких-то ограничений в отношении беременных», – сказал Логунов (цитата по ТАСС). По его словам, поскольку сама прививка может вызывать воспалительную реакцию, тем, кто планирует беременность, лучше отложить ее на две-три недели после вакцинации.

Логунов добавил, что в гражданский оборот выпущено более 1,6 млн доз вакцин «Спутник V», в ближайшее время планируется выпустить еще не менее 2,6 млн доз.
О регистрации в России первой в мире вакцины от коронавирусной инфекции «Гам-КОВИД-Вак» («Спутник V») президент Владимир Путин объявил 11 августа. Это двухкомпонентная вакцина на основе аденовируса человека.

Исчточник: pharmvestnik.ru Автор: Елена Сидорова
Регуляторика