Новости "Фарм Инновации"

Правительство внесло изменения в правила проведения инспектирования фармпроизводителей

Премьер-министр Михаил Мишустин подписал постановление № 789, которым внесены изменения в Правила организации и проведения инспектирования фармпроизводителей на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также в порядок выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям.

«В условиях угрозы возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и (или) при угрозе распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, при которых инспектирование производителя, предусматривающего осмотр производственной площадки, не предоставляется возможным, заключение выдается на срок 3 года, который исчисляется со дня окончания проведения инспектирования производственной площадки по документам, в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия, включая аудио- или видеосвязь», – указано в постановлении.

Действия заключения на лекарственные средства, которые истекают в период с 15 марта по 31 декабря 2020 года, продлеваются на 12 месяцев со дня, следующего за днем истечения срока таких заключений.
Регуляторика