Новости "Фарм Инновации"

Госдума в первом чтении приняла законопроект о принудительном лицензировании

Госдума рассмотрела законопроект, который позволит правительству принимать решение о принудительном лицензировании. Он был разработан и внесен еще в 2019 году. Производители опасаются, что такая мера может негативно повлиять на доступность инновационных препаратов для пациентов.

Государственная дума в первом чтении приняла законопроект о принудительном лицензировании. Документ вносит изменения в статью 1360 Гражданского кодекса, которые позволят правительству принять решение об использовании изобретения, полезной модели или промышленного образца без согласия патентообладателя.
При этом документ предусматривает выплату соразмерной компенсации патентообладателю. Методику определения размера компенсации и порядок ее выплаты должно будет утверждать правительство.

Как указано в пояснительной записке, изменения создадут возможность оперативно восполнить отсутствие или недостаток в стране иностранных запатентованных лекарственных средств или медицинских изделий, которые необходимы для жизни и здоровья населения.

При этом разрешение на такое использование изобретения должно основываться на индивидуальных характеристиках предмета, а объем и продолжительность использования должны ограничиваться целями, для которых оно было разрешено, сказано в пояснительной записке.

Законопроект «О внесении изменения в статью 1360 Гражданского кодекса Российской Федерации» (в части уточнения положений об использовании изобретения, полезной модели или промышленного образца в интересах национальной безопасности) был внесен в Госдуму еще в ноябре 2019 года. Комитет по охране здоровья одобрил его в феврале этого года, и с тех пор документ не рассматривался.

В данном случае речь идет скорее об одной из разновидностей недобровольного использования изобретений непосредственно государством или его подрядчиками в целях охраны безопасности и здоровья граждан, считает патентный поверенный Алексей Михайлов. Он отметил, что аналогичные положения о недобровольном использовании предусмотрены законодательством США.

Но чтобы данная норма приобрела завершенный вид, недостаточно изменений только в ст. 1360, говорит Михайлов. По его словам, чтобы она заработала на практике, необходимо решить множество проблем, в частности разработать механизм расчета компенсации за недобровольное использование, механизм принятия решений о недобровольном использовании и урегулировать вопросы, связанные с регистрацией воспроизведенных лекарственных средств, при недобровольном использовании изобретений.

К тому же, указал Михайлов, реализации такой процедуры может помешать другая инициатива Федеральной службы по интеллектуальной собственности — о создании реестра запатентованных лекарственных средств, которая будет препятствовать выдаче регистрационного удостоверения до тех пор, пока действует патент.

«Расширение полномочий правительства по выдаче принудительных лицензий является крайне деструктивной мерой, которая может иметь катастрофические последствия с точки зрения доступности инновационных препаратов для граждан нашей страны», — считает глава ассоциации «Фармацевтические инновации» («Инфарма») Вадим Кукава.

Он отметил, что в настоящее время в России ситуация с защитой прав интеллектуальной собственности в фармацевтическом секторе является крайне неоднозначной. Правовые пробелы в законодательстве приводят к прямым нарушениям прав оригинаторов в сегменте госзакупок, а отсутствие в том числе механизма обеспечительных мер в судах не позволяет компаниям должным образом защищать свои законные права, считает Кукава.
Он указал, что «Инфарма» неоднократно предупреждала о рисках института принудительного лицензирования, который, по словам Кукавы, является крайне противоречивым и неэффективным механизмом.

Источник: pharmvestnik.ru Автор: Маргарита Грошева
Регуляторика