Новости "Фарм Инновации"

ФАС предписала «Мамонт Фарм» прекратить производство и реализацию «Нилотиниба»

Novartis добилась запрета на производство и реализацию препарата «Нилотиниб», который выпускает «Мамонт Фарм». Такое решение приняла ФАС. Раньше препарат принадлежал компании «Натива». В 2017 году суд запретил компании выпускать препарат из-за нарушения патента зарубежной компании. Через несколько лет название препарат было изменено, а владельцем РУ стала «Мамонт Фарм». ФАС подтвердила, что новый владелец «Нилотиниба» также нарушает патент зарубежной компании. Novartis пыталась добиться аналогичного решения в суде, но проиграла иск.

ООО «Мамонт Фарм» до 26 августа должна прекратить производство и реализацию лекарственного препарата «Нилотиниб» (МНН — нилотиниб) с незаконным использованием изобретения по патенту компании Novartis AG. Такое предписание выдала Федеральная антимонопольная служба.
Компания нарушила статью 14.5 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции», указывает ФАС.

Как «Мамонт Фарм» получил нилотиниб

Речь идет о патенте Novartis № 2348627 под названием «Ингибиторы тирозинкиназ». Он защищает действующее вещество оригинального препарата «Тасигна» (нилотиниб), который выпускает швейцарская компания. Патент действует до 4 июля 2023 года.
В 2017 году Novartis подала иск против ООО «Натива», в котором утверждала, что российская компания нарушает патент № 2348627 при производстве своего препарата «Нилотиниб-натив».
«Натива» в свою очередь в суде пыталась доказать, что произвела свой препарат, используя другой патент – № 2551359 на наноразмерную слабо закристаллизованную модификацию нилотиниба. Его правообладатель – Олег Михайлов. Он бывший владелец 41,75% «Нативы», в октябре 2017 года бизнесмен продал этот пакет австрийской Fis Capital GmbH.

«Новартис Фарма» и «Фармстандарт» пытались аннулировать патент «Нативы» № 2551359. Они утверждали, что группа изобретений по оспариваемому патенту не соответствует условиям патентоспособности «изобретательский уровень». Но Роспатент не удовлетворил возражения компаний и оставил патент в силе.

В результате Арбитражный суд Московской области частично удовлетворил иск Novartis. Он признал факт нарушения патента и обязал «Нативу» не вводить в гражданский оборот свой препарат на территории России до истечения патента — до 4 июля 2023 года. «Натива» пыталась оспорить решение суда в кассационной инстанции, но проиграла.
Регистрационное удостоверение на «Нилотиниб-Натив» было выдано в октябре 2016 года. Согласно данным ГРЛС, в 2020 году в инстурукцию на препарат были внесены изменения. Лекарственное средство переименовали в «Нилотиниб», а держателем регистрационного удостоверения стало ООО «Мамонт Фарм».

Преемник «Нативы»

В марте 2021 года Novartis обратилась с иском в суд уже против «Мамонт Фарм». Компания указывала, что «Мамонт Фарм» реализует тот же самый лекарственный препарат с тем же самым регистрационным удостоверением, запрет на который наложил суд в 2017 году в споре с «Нативой». Однако суд не удовлетворил иск компании.

Нилотиниб – потивоопухолевый препарат, ингибитор протеинтирозинкиназы. Его применяют в терапии хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ). 

«Доводы истца о том, что ответчик является правопреемником ООО «Натива» в виду смены владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, судом отклоняется. Смена владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата не означает переход процессуальных прав и обязанностей в деле № А41-85807/2016 к обществу с ограниченной ответственностью «Мамонт Фарм», — говорится в материалах суда.
В начале этого года Novartis также подал заявление в ФАС о нарушении антимонопольного законодательства со стороны «Мамонт Фарм».

Решение ФАС

Антимонопольная служба в свою очередь согласилась, что «Мамонт Фарм» вводит в гражданский оборот лекарственный препарат по регистрационному удостоверению № ЛП-003879 от 05 октября 2016 года, на который имеется вступивший в законную силу судебный запрет. «Регистрационное удостоверение подтверждает факт регистрации одного лекарственного препарата, независимо от изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного лекарственного препарата», — указывает ФАС в своем решении, ссылаясь на сопроводительное письмо «Научного центра экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения.
«ФВ» направил запрос ООО «Мамон Фарм» с просьбой уточнить, планирует ли компания оспорить решение ФАС.

Источник: pharmvestnik.ru Автор: Маргарита Грошева


Производство