Новости "Фарм Инновации"

FDA пересмотрело руководство по сообщениям о нежелательных явлениях на период эпидемии COVID-19

Данное руководство регулирует обращение фармацевтических и биотехнологических препаратов, изделий медицинского назначения, комбинированных препаратов и БАД. В нем подробно описан подход FDA к определению приоритетов в отчетности о НЯ в период пандемии.

Предыдущая версия руководства от 2012 года относилась к пандемиям гриппа. Регулятор поясняет, что обновленная версия относится ко всем пандемиям, включая COVID-19.

FDA признает, что компании и само ведомство могут испытывать дефицит сотрудников в период пандемии. Одновременно с этим может возрасти объем сообщений о НЯ.

В FDA поясняют, что цель обновленного руководства – позволить компаниям сфокусировать свои ограниченные ресурсы на сообщениях о НЯ применительно к продукции, используемой для борьбы с вызвавшим пандемию патогеном. В руководстве также упомянут ряд других приоритетных сообщений.

Особо подчеркнута необходимость поддерживать нормальные процессы отчетности о НЯ в период пандемии, насколько это возможно. Компании должны разрабатывать и реализовать планы обеспечения непрерывности функционирования (continuity of operations plans, COOP) в отсутствие необходимого числа сотрудников, отмечают в FDA.

Регулятор поясняет, что данное руководство не распространяется на те компании, которые могут поддерживать стандартную отчетность о НЯ в период пандемии. Оно также не относится к продукции, одобренной для применения в чрезвычайных ситуациях, и к экспериментальным продуктам.

FDA не будет применять санкций против компаний, не имеющих возможности вовремя сообщать о НЯ из-за дефицита персонала в период пандемии, если они представят все просроченные отчеты в течение 6 мес. после восстановления процессов отчетности до предэпидемического состояния.
Регуляторика