Новости "Фарм Инновации"

Pfizer решила отозвать все серии препарата против курения «Чампикс» в США

Pfizer приняла решение отозвать все серии препарата «Чампикс» из американской розницы. Ранее компания отзывала отдельные партии средства, в которых был обнаружен повышенный уровень канцерогенов.

Pfizer объявила о том, что отзывает все партии своего препарата против курения «Чампикс» (в США – Chantix, в Европе — Champix) из-за наличия в таблетках повышенного уровеня вызывающих рак веществ (нитрозаминов) в Соединенных Штатах. Такое заявление опубликовано на сайте компании.

«Pfizer добровольно отзывает все партии таблеток «Чампикс» [в дозировках] 0,5 мг и 1 мг… из-за наличия нитрозамина, N-нитрозоварениклина, на уровне или выше допустимых доз потребления, установленных FDA», — говорится в заявлении компании.
Pfizer попросила американских оптовиков и дистрибьюторов немедленно прекратить использование и распространение таблеток. При этом компания заявила, что непосредственного риска для пациентов нет.

Производитель уже отозвал ряд партий лекарства. В июне Pfizer сообщала, что приостановила распространение некоторых серий «Чампикса» из-за повышенного уровня нитрозаминов. Позже, в июле, компания отозвала три серии препарата «Чампикс» в России, на тот момент в США были отозваны уже 12 серий. А в середине августа компания заявила, что отзывает еще четыре серии препарата в США.
Также в августе FDA опубликовало результаты анализа некоторых серий «Чампикса», которые были отозваны Pfizer. Исследование показало, что в некоторых сериях с примесями уровень N-нитрозоварениклина составляет 150-450 нанограмм на таблетку. Агентство считает, что безопасным для человека считается доза в 37 нанограмм в день, а минимальный риск для здоровья сохраняется при увеличении дозы вплоть до 185 милиграмм

«Чампикс» был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США в мае 2006 года как рецептурный препарат, который помогает бросить курить взрослым в возрасте 18 лет и старше. Он должен приниматься в течение 12–24 недель.

Согласно данным ГРЛС, препарат «Чампикс» зарегистрирован в России с 2008 года. РУ на препарат было переоформлено в 2019 году.

Источник: https://pharmvestnik.ru/content/news/Pfizer-reshila-otozvat-vse-serii-preparata-protiv-kureniya-Champiks-v-SShA.html Автор: Николай Соколов
Регуляторика