Новости "Фарм Инновации"

Сенаторы одобрили закон о регулировании в сфере обращения медизделий

Совет Федерации одобрил закон, регулирующий обращение медизделий, в том числе не зарегистрированных в России, что востребовано в связи с персонализацией медицины.

Сенаторы одобрили закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьи 12 и 22 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности». Документ гармонизирует российское законодательство с правом Евразийского экономического союза. Документом вводится отдельное регулирование применения незарегистрированных медицинских изделий для некоторых видов диагностики (например, орфанных и онкологических заболеваний), что востребовано в связи с персонализацией медицины.
Устраняется правовой пробел возможности применения в медицинской практике изделий, у которых истек срок действия регистрационных удостоверений, но не истек срок службы (срок годности) такого медизделия.

Предусмотрена отмена лицензирования производства медтехники, но сохраняется режим лицензирования технического обслуживания медицинских изделий.

Источник: pharmvestnik.ru Автор: Елена Сидорова
Регуляторика