Новости "Фарм Инновации"

Минздрав сообщил о новых данных по безопасности средства для лечения мигреней

Минздрав России рекомендовал компании Sandoz скорректировать инструкцию по медицинскому применению препарата для лечения мигрени. Информацией о новом побочном действии эренумаба поделился австралийский регулятор.

Минздрав проинформировал производителей лекарственного препарата с эренумабом о необходимости дополнить инструкцию по медицинскому применению новыми данными по безопасности. Письмо министерства от 22.10.2021 №20-3/2948 размещено в государственном реестре лекарственных средств.

По информации ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России в сентябре 2021 года астралийский регулятор подтвердил новое побочное действие эренумаба. Управление по контролю за оборотом лекарственных средств и изделий медицинского назначения Австралии после оценки пострегистрационных исследований сообщило о риске развития артериальной гипертензии при приеме этого препарата.

Эренумаб – человеческое моноклональное антитело, антагонист рецепторов к кальцитонин ген родственному пептиду. Из-за связи этого пептида с развитием мигреней препарат в основном применяется для их профилактики.

Минздрав России вслед за австралийскими коллегами рекомендовал владельцам регистрационных удостоверений эренумаба дополнить инструкции по медицинскому применению информацией о риске развития артериальной гипертензии.

В России препарат зарегистрировала компания «Сандоз Фармасьютикалс д.д.», Словения в феврале 2020 года. На рынок выпускается в виде раствора для подкожного введения 70 мг/мл под торговым наименованием «Иринэкс» (РУ ЛП-006083).

Источник: pharmvestnik.ru Автор: Таисия Кубрина
Регуляторика