Новости "Фарм Инновации"

ЕЭК рассмотрит вопрос использования нацсертификатов GMP при регистрации лекарств в конце апреля

Российская сторона предлагает сократить срок действия нацсертификатов до конца 2021 года. Коллегия ЕЭК ранее одобрила изменения, которые позволят применять нацсертификаты GMP при регистрации препаратов до 2025 года. Окончательно решение должен принять Совет ЕЭК в конце апреля.

Совет Евразийской экономической комиссии рассмотрит вопрос продления использования национальных сертификатов GMP при регистрации препаратов по правилам ЕАЭС в конце апреля. Об этом «ФВ» сказали в пресс-службе комиссии.
В марте фармацевтические ассоциации сообщили о невозможности зарегистрировать препараты по правилам союза с начала года. Для подачи заявления на регистрацию, приведения досье в соответствие или внесения изменений с 1 января необходимо иметь сертификат GMP, выданный по требованиями ЕАЭС. При этом из-за «крайне позднего» запуска нормативно-правовой базы для организации инспектирования предприятий на соответствие надлежащей практике GMP ЕАЭС в России получить сертификат союза было возможно не сразу, объясняли ассоциации. К тому же, указывали они, у инспектората технически нет возможности одномоментно провести повторное инспектирование более 2 тыс. производственных площадок, поставляющих препараты в России.
Для решения проблемы фармассоциации попросили поддержать решение о продлении использования нацсертификатов GMP при регистрации лекарств до конца 2024 года. Такие изменения поддержала Коллегия ЕЭК, теперь их должен рассмотреть Совет комиссии.

При этом в пресс-службе Министерства здравоохранения сообщили «ФВ», что в рамках поручения правительства, Минэкономразвития совместно с Минздравом и Минпромторгом подготовили проект изменений, которые позволят использовать нацсертификаты GMP только до конца текущего года.

В Минпромторге в свою очередь указали «ФВ», что с января 2021 для российских производителей стало возможным получение сертификатов GMP ЕАЭС по результатам фармацевтической инспекции, проведенной в рамках лицензионного контроля уполномоченным департаментом министерства. По состоянию на 9 апреля было выдано 9 сертификатов GMP союза, уточнили в пресс-службе министерства. «В отношении иностранных производителей возможность получения сертификатов GMP Союза в полной мере реализована с 27 марта 2021 года. В ведомстве в работе уже порядка 64 заявок на выдачу сертификата GMP Союза, из которых 22 переданы в ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» для проведения фармацевтических инспекций», – пояснили в Минпромторге.

В пресс-службе ЕЭК уточнили «ФВ», что по состоянию на март 2021 года по правилам в России подано более 170 заявлений на регистрацию препаратов по правилам союза, более 460 заявлений на приведение досье в соответствие и более 100 заявлений на внесение изменений в регистрационное досье.

Источник: pharmvestnik.ru Автор: Маргарита Грошева
Регуляторика