Чтобы возобновить обращение препаратов, компаниям потребуется предоставить другие данные, демонстрирующие биоэквивалентность. Препараты, регистрация которых рассматривается на основании исследований компании Panexcell, зарегистрированы в ЕС не будут, указывает EMA.
CHMP начал проверку препаратов, исследования которых осуществляла Panexcell, в марте этого года. Решение последовало за выводами регуляторов Австрии (BASG) и Германии (BfArM), которые в ходе инспекции в октябре 2019 года обнаружили нарушения при проведении компанией исследований биоэквивалентности.
В частности, регуляторы выявили слишком схожие данные от пациентов, которые участвовали в исследовании противоопухолевого препарата доксорубицин, а также неверное документирование температуры в зоне обработки биологических образцов.
Источник: https://pharmvestnik.ru/