Новости "Фарм Инновации"

Минздрав зарегистрировал вакцину от коронавируса «ЭпиВакКорона-Н»

Минздрав зарегистрировал пятую в России вакцину от коронавируса «ЭпиВакКорона-Н». Ее разработал центр «Вектор», внеся изменения в первоначальный препарат «ЭпиВакКорона», необходимые для масштабирования производства. Предполагается, что новую вакцину будут выпускать под товарным знаком AURORA-CoV.

Минздрав России зарегистрировал вакцину против COVID-19 «ЭпиВакКорона-Н», сообщается на сайте Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС). Отмечается, что эта вакцина создана на основе пептидных антигенов. Форма выпуска – суспензия для внутримышечного введения. Регистрационное удостоверение вакцины заканчивается 1 января 2022 года.

Производить новую вакцина планируют на трех площадках: центр «Вектор» и АО «Вектор-БиАльгам» в Новосибирске, а также заводе ООО «Герофарм» в Московской области. Препарат будут выводить на рынок в трех формах выпуска (ампулах, флаконах и предзаполненных шприцах) по 1 дозе (0,5 мл) в упаковке.

Вакцинацию обновленной вакциной смогут пройти пациенты в возрасте от 18 до 60 лет.
Среди противопоказаний к препарату указаны гиперчувствительность к его компонентам, тяжелые формы аллегии, ранее перенесенные поставкцинальные осложнения, острые фазы заболеваний, в том числе хронических, иммунодефицит, онкология, беременность и лактация.

Для транспортировки и хранения препарата необходимо обеспечить режим 2-8 °С.
Как сообщал ранее гендиректор центра «Вектор», разработчика вакцины, Ринат Максютов, все изменения, которые были внесены в первоначальный вариант вакцины — «ЭпиВакКорону», были необходимы для масштабирования производства препарата на всех площадках.

Минздрав начал регистрацию пятой российской вакцины против COVID-19 в конце июня этого года. В июле Роспатент решил зарегистрировать товарный знак AURORA-CoV, который предполагается использовать для вакцины «ЭпиВакКорона-Н».

Автор: Григорий Дубов Источник: https://pharmvestnik.ru
Регуляторика