Новости "Фарм Инновации"

Roche подала заявку на регистрацию первой комбинации антител для лечения COVID-19 в России

Швейцарская компания Roche подала заявку на регистрацию первой в России комбинации моноклональных антител для лечения COVID-19. Минздрав также одобрил касиривимаб и имдевимаб для применения в условиях пандемии.

В России может быть зарегистрирован первый препарат для лечения коронавирусной инфекции, содержащий два моноклональных антитела, — касиривимаб и имдевимаб. Заявка компании F.Hoffmann-La Roche на получение регистрационного удостоверения размещена в Государственном реестре лекарственных средств.
Швейцарская фармкомпания направила российскому регулятору заявление на регистрацию препарата «Ронаприв» (касиривимаб + имдевимаб), концентрат для приготовления раствора для инфузий, 120 мг/мл.

В конце прошлого года эту комбинацию моноклональных антител REGEN-COV одобрил для экстренного применения американский регулятор — Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Препарат, разработанный компанией Regeneron, предназначен для лечения пациентов с легкой и средней формами COVID-19.

В ходе клинических испытаний было доказано, что коктейль антител снижает число случаев госпитализации пациентов с COVID-19, а также количество посещений отделения неотложной помощи среди пациентов, имеющих высокий риск прогрессирования заболевания в течение 28 дней после получения лечения.

В феврале европейский регулятор EMA подтвердил возможность использования коктейля противоковидных антител от Regeneron для лечения пациентов с COVID-19 без дополнительной кислородной поддержки, но с высоким риском прогрессирования COVID-19 до тяжелой формы.

Дальнейшие исследования подтвердили эффективность комбинации касиривимаба и имдевимаба у серонегативных (у которых не выработались антитела) пациентов. Смертность среди таких пациентов, получавших препарат, была на 20% ниже по сравнению с группой, принимавшей плацебо.

10 августа российское представительство компании Roche также получило разрешение Минздрава России на обращение комбинации касиривимаба и имдевимаба во время пандемии. Первая партия из 4200 упаковок в ближайшее время может быть направлена для лечения пациентов.

Источник: pharmvestnik.ru Автор: Таисия Кубрина
Регуляторика