Новости "Фарм Инновации"

Правительство упростило требования к участникам системы маркировки лекарств

Председатель правительства Михаил Мишустин подписал постановление, упрощающее порядок работы с системой мониторинга движения лекарственных препаратов. Документ существенно отличается от проекта, который был опубликован на прошлой неделе на regulation.gov.ru для общественного обсуждения и затем удален. Переходный период решено установить не до конца этого года, а до 1 июля 2021 года, а при ввозе лекарств в Россию импортерам не придется ждать от держателей РУ подтверждения ввоза.

Аптеки и медучреждения могут выводить маркированные лекарства из оборота через кассы и регистраторы выбытия сразу после того, как уведомят систему о поступивших к ним препаратах. Ждать подтверждения от системы, что сведения о приемке успешно зарегистрированы, не нужно. Соответствующие изменения в Постановление Правительства № 1556 утверждены Михаилом Мишустиным и опубликованы 3 ноября на сайте правительства.

При ввозе лекарств в Россию импортеры могут не ждать от держателей или владельцев регистрационного удостоверения на препараты подтверждения ввоза. Сведения будут автоматически подтверждаться системой путем проверки кода товара и данных участника. Это повысит скорость операций с препаратами для всех участников, так как снижает зависимость от задержек на стороне поставщиков лекарств, говорится в пресс-релизе правительства.

​До 1 февраля 2021 года вводится еще одно новшество: производители обязаны наносить коды на препараты, аптеки – сканировать их на кассе, а все операции по движению товара (внутри страны и при импорте) облегчаются. Обязанность по подаче сведений в систему сохраняется в полном объеме, но участник имеет право производить дальнейшие операции с товаром, даже если не получил из системы успешного ответа об обработке данных в течение 15 минут. Такой режим исключает создание «пробок» на пути препаратов к пациентам. Одновременно это дает возможность участникам более качественно подготовиться к следующим этапам внедрения системы.

Во всех случаях системой будет достраиваться цепочка движения препаратов, что обеспечит контроль безопасности и легальности лекарств, заверяют в правительстве.
Изменения касаются маркированных препаратов, за исключением тех, которые относятся к категории 12 высокозатратных нозологий.

Таким образом, правительство учло некоторые пожелания участников отрасли относительно сроков действия и широты охвата уведомительного режима и сохранения контроля безопасности препаратов. Насколько жизнеспособной будет новая схема, пока субъекты обращения препаратов комментировать не готовы: необходимо время для изучения документа.

Правительство оперативно и своевременно отреагировало на ситуацию, которая сложилась с лекарственным обеспечением населения, отметила председатель Совета Федерации Валентина Матвиенко в ходе сегодняшнего заседания, комментируя данное постановление.

«Но это только начало пути по стабилизации обстановки», — подчеркнула Матвиенко. Она поручила комитету по социальной политике продолжить мониторинг ситуации, а сенаторам — отслеживать дефектуру лекарств, которая возникает в регионах, и своевременно информировать о них.

По словам спикера, надо концептуально еще раз рассмотреть вопрос с маркировкой товаров. Нельзя, чтобы это становилось идеей фикс, чтобы маркировалось все подряд.
«Смысла в маркировке там, где нет фальсификата, нет», — резюмировала председатель Совета Федерации.

Источник: pharmvestnik.ru Автор: Екатерина Погонцева
Регуляторика