Новости "Фарм Инновации"

Минздрав отменил регистрацию одной из форм иммуносупрессора при трансплантации органов

Минздрав прекратил действие регистрационного удостоверения на одну из форм препарата «Адваграф» (такролимус) компании Astellas, применяемого для подавления иммунного ответа при трансплантации печени и почек. Аналогичные решения приняты по трем другим препаратам.

Компания Astellas решила отозвать регистрацию одной из пролонгированных форм своего иммуносупрессора на основе такролимуса. Минздрав одобрил заявление владельца на отмену действия регистрационного удостоверения ЛП-002959 от 16.04.2015, выданного на препарат «Адваграф» в форме капсул пролонгированного действия 3 мг. Решение размещено в ГРЛС.

В портфеле компании есть еще одна пролонгированная форма этого препарата, но в других дозировках — в капсулах по 0,5 мг, 1 мг и 5 мг с регистрационным удостоверением № ЛСР-006205/09 от 31.07.2009. Также ирландской фармкомпании принадлежат права на оригинальный такролимус –—«Програф» в форме капсул и концентрата для приготовления раствора для внутривенного введения.
По данным реестра Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, отозванный препарат выводили на отечественный рынок лишь в 2017 году, и только три серии.

Другие отозванные препараты

Помимо иммунодепрессанта Минздрав отменил регистрацию еще трех препаратов:
  • «Мемантин-Альвоген» (мемантин), таблетки, диспергируемые в полости рта 10 мг, 20 мг, РУ ЛП-004063 от 09.01.2017 выдано «Алвоген Фарма Трейдинг Юроп» ЕООД, Болгария;
  • «Нейрогамма» (поливитамины), раствор для внутривенного и внутримышечного введения, РУ ЛС-001325 от 02.08.2011 выдано «Вёрваг Фарма» ГмбХ и Ко.КГ, Германия;
  • «ОЛИКЛИНОМЕЛЬ N8-800», эмульсия для инфузий, РУ ЛП-000406 от 28.02.2011 выдано «Бакстер С.А.», Бельгия.

Источник: pharmvestnik.ru Автор: Таисия Кубрина
Регуляторика