Новости "Фарм Инновации"

Правительство установило временный порядок ввода в оборот немаркированных препаратов

Межведомственная комиссия из представителей Минздрава, Минпромторга, Федеральной таможенной службы, Росздравнадзора и ЦРПТ будет давать согласие на ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов, произведенных с 1 июля по 1 октября 2020 года или ввезенных в Россию в этот же период без нанесения маркировки. Об этом говорится в Постановлении Правительства РФ № 955 от 30.06.2020, которое сегодня опубликовано на официальном интернет-портале правовой информации.
Для этого держателям лицензий придется обосновать свою неготовность наносить коды на медикаменты с 1 июля, как это установлено законом.

Получить разрешение на ввод в гражданский оборот можно будет в личном кабинете держателя или владельца регистрационного удостоверения в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора. К пакету документов необходимо будет приложить обоснование невозможности нанесения средств идентификации на упаковку препарата, в том числе на таможенном складе, а также план мероприятий по внедрению системы мониторинга с указанием конечной даты готовности производителя.
Комиссии дается 5 дней на принятие решения по заявке, еще три дня — на оформление согласования или отказа. «Основанием для отказа в выдаче согласования является принятие межведомственной комиссией решения о невозможности выдачи согласования», — говорится в документе.

Перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии лекарственного препарата в информационную систему вносятся сведения о наличии (отсутствии) средства идентификации. При выявлении в информационной системе сведений о серии или партии лекарственного препарата, произведенного после 1 октября 2020 года без нанесения маркировки, регулятор принимает решение о прекращении гражданского оборота таких серий или партий.

Росздравнадзор будет вести реестр выданных согласований, доступ к которому получит таможенная служба для осуществления ведомственного контроля за лекарственными средствами.

Препараты, которые будут введены в гражданский оборот согласно данному постановлению, подлежат обращению до конца срока их годности.
Сам документ действует до 1 января 2021 года.

Накануне подобное предложение озвучила ассоциация «Росмедпром». Свою инициативу она направила на рассмотрение депутатам Госдумы. О необходимости установления некого переходного периода для внедрения маркировки в связи со сложной эпидемиологической ситуацией и закрытием границ ранее заявляли все ведущие профессиональные объединения. В противном случае страну ждут проблемы с лекарственным обеспечением граждан, перебои с поставками препаратов, предупреждали участники рынка.
Источник: pharmvestnik.ru
Регуляторика