Новости "Фарм Инновации"

В России стартовала обязательная маркировка лекарств

С чего начиналась маркировка лекарств

Эксперимент по маркировке утвержден постановлением правительства № 62 от 24 января 2017 года. Документом были предусмотрены сроки: сам экспертимент продолжается с 1 февраля по 31 декабря 2017 года, подведение его итогов должно завершиться 1 февраля 2018 года. Тем же постановлением были определены ответственные министерства и ведомства, участвующие в эксперименте, – Минздрав, Минпромторг, Минфин, Росздравнадзор и ФНС, назначенная оператором системы мониторинга.
Поправки в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» об обязательной маркировке внесены 28 декабря 2017 года. С того момента в профессиональном сообществе шли дискуссии о сроках запуска системы.
В течение 2017 года представители органов власти не раз называли дату 1 января 2019 года. «Обязательная маркировка лекарств с 2019 года — это факт, который бессмысленно обсуждать», – заявлял в ноябре 2017 года тогда руководитель Росздравнадзора, а сейчас министр здравоохранения Михаил Мурашко.
В первой версии поправок стоял именно такой срок. Напряжение на фармацевтическом рынке сохранялось до конца декабря 2017 года, когда в итоге запуск перенесли на 1 января 2020 года.


Сейчас эмитировано более 1,2 млрд Data Matrix кодов на лекарственные препараты, сообщил 1 июля 2020 года Минздрав. Ежегодно на рынке обращается около шести миллиардов упаковок лекарств. По данным AlphaRM, в 2019 году объем рынка составил 5,98 млрд упаковок.

Маркировка получила криптохвост

В апреле 2018 года правительство поменяло оператора маркировки. Распоряжением № 791-р от 28.04.2018 утверждена модель маркировки товаров контрольными знаками, координатором системы стал Минпромторг, а оператором – ООО «Центр разработки перспективных технологий» (ЦРПТ). Учредители организации несколько компаний — «Элвис-Плюс групп» Александра Галицкого, ООО «Юэсэм Технологии» Алишера Усманова и концерн «Автоматика» ГК «Ростех».
Летом 2018 года производителей поставили перед фактом необходимости внесения дополнительной криптозащиты в Data Matrix код. Из-за этого размер маркировочных данных увеличился на 92 символа (64 байта – шифрование по ГОСТ 34.10-2012 и 4 символа — ключ).
Производители выступили резко против. Они указали, что из-за этого маркировка подорожает и, кроме того, вырастет количество бракованных упаковок со смазанным кодом. В итоге с июня 2018 по август 2019 года фарминдустрия сражалась за сокращение так называемого «криптохвоста». В конце августа Дмитрий Медведев подписал поправки в постановление правительства РФ № 1556 о сокращении криптокода до 44 знаков.


С 1 октября 2020 года маркировка стала обязательной для дорогостоящих препаратов для федеральной программы по редким нозологиям. По данным Минздрава, с 1 октября 2019 по 29 июня 2020 года в гражданский оборот выпущено почти 2,28 млн упаковок с кодами Data Matrix. При этом по льготным рецептам отпущено более 317,6 тыс. промаркированных упаковок.

И снова перенос

Паралельно с требованием сократить криптохвост индустрия просила не вводить обязательную маркировку с 1 января 2020 года. С помощью Российского союза промышленников и предпринимателей (РСПП) фарме удалось получить отсрочку до 1 июля 2020 года. Тогда союз предупредил премьер-министра Дмитрия Медведева и спикера Госдумы Вячеслава Володина о неготовности системы маркировки лекарственных средств.
Ожидаемо, что весной 2020 года отрасль снова попробовала прибегнуть к проверенному способу. В апреле РСПП опять попросил перенести срок внедрения обязательной маркировки, ссылаясь на неготовность оператора и нерешенные проблемы с маркировкой дешевых медикаментов. Оператор придерживался другого мнения, и в этот раз отсрочку не дали.
Однако депутаты решили дать правительству право установить особый порядок, согласно которому производители смогут вводить в оборот немаркированные лекаства, произведенные с 1 июля по 1 октября этого года. К тому же правительство сможет установить правила ввоза на территорию России иностранных препаратов, произведенных также до октября. Соответствующие поправки Годсума рассмотрела во втором чтении.
Отрасль мгновенно отреагировала на эту инициативу. Союз ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности («Росмедпром») собрался предложить продлить особый порядок ввода в оборот немаркированных лекарственных препаратов до 1 января 2021 года.
Регуляторика